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​温湿度监控的重要性
- 2020-08-14-

    温湿度监控怎么样?

    在讨论温湿度监控之前,我们先谈谈温湿度监控的重要性。对于制药企业,对于制药企业,应当按照有关要求对制药厂仓库的温湿度进行核查。

    笔者了解到,2010年颁布的《药品生产质量管理规范》和2012年发布的《药品流通质量管理标准》加强了验证管理。包括储存材料和成品的冷库、储运温湿度监控系统、冷藏运输设施和设备。

    温湿度分布验证的重要性

    通过对贮存区温湿度分布的验证,确认贮存区内各部位均满足材料贮存的温湿度条件要求,而仓储区的极端温湿度状态,不仅可以为仓储区的日常温湿度检测和监测提供科学依据,而且可以保证相关设备系统符合规定的设计标准和要求,以保证药物的有效性和安全性

    根据一致性监测策略,需要定期对温度分布进行验证,例如每三年进行一次,以证明系统的持续合规性。但是,当有多个固定的监测点连续提供数据时,需要从温度分布的验证中周期性地重新评估系统的性能。

    这位专家还提醒,如果药企想对仓库进行大的改动,应该重新核实温度分布情况。例如,仓库模式的改变会导致负荷的增加,空气循环或制冷设备的改变,以及设定点位置的改变。如果药企再做温度分布验证,可以对温湿度监控记录中超出正常限值的原因不明的变化作出合理解释,以保证仓库温度的稳定。

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